药明巨诺CAR-T产品将获批，细胞基因治疗需求将爆发|见智研究所

中国国家药监局（NMPA）刚刚公告，药明巨诺申报的1类新药，靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液（relma-cel）上市申请已进入待审批。这意味着，这款有CAR-T产品将于近期在中国获批，同时国内将迎来第二款CAR-T产品。

 国内第二款CAR-T产品将获批 药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液此次有望获批的适应症为：用于治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）。

 瑞基仑赛注射液是药明巨诺在美国 Juno 公司 JCAR017 基础上，自主开发的 CAR-T 产品。在一项名为RELIANCE的前瞻性、单臂、多中心、2期关键性研究中，瑞基奥仑赛注射液治疗中国复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者，取得了积极的结果。根据药明巨诺在2020年美国血液学会（ASH）年会公布的数据，在58例可评估有效性的患者中，最佳客观缓解率为75.9%，最佳完全缓解率为51.7%。中位随访时间8.9个月，未达到中位总生存期（OS），6个月缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和OS分别为60.0%、54.2%和90.8%。

 在安全性方面，在59例接受治疗的患者中，28位患者（47.5%）出现了不同等级的细胞因子释放综合征（CRS）。研究人员曾指出，这一结果表明，瑞基奥仑赛注射液在接受既往重度治疗且风险较高的复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者中的安全性可能会更好。

 药明康德此前减持正因CAR-T产品即将获批 此前， 药明康德在今年的6月29日宣布出售2300万股药明巨诺，退出大股东行列。华尔街见闻·见智研究所曾在分析文章中指出，药明康德退出药明巨诺大股东位置，是因为药明巨诺的CAR-T产品即将获批，而拥有上市CAR-T产品将会导致与药明康德旗下细胞基因治疗CDMO子公司药明生基客户间的利益冲突，因此药明康德选择在此时减持药明巨诺股份。

 CAR-T产品增长迅速，产能成国际巨头瓶颈 近期，吉利德和BMS相继宣布中期业绩，两家公司的CAR-T产品均销售势头强劲。

 其中BMS和Bluebird公司联合开发的、首个获批上市的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法Abecma在今年第二季度的销售额达到了2400万美元。而公司旗下的靶向CD19的CAR-T产品Breyanzi在今年第二季度的销售额也达到了1700万美元。

 吉利德的Yescarta在2021年第二季度的销售额增长至1.78亿美元，反映出其在2021年第一季度获得美国食品和药物管理局(FDA)批准后，在美国继续用于复发或难耐性惰性滤泡淋巴瘤(FL)，并在欧洲继续扩大市场。公司的另一款CAR-T产品Tecartus在推出新适应症后，2021年第二季度的销售额为4100万美元。

 但是，CAR-T巨头门也表示出了细胞基因治疗行业中产能不足的现状。

 BMS首席商务官Chris Boerner在21年中期财报电话会中表示：

  制造细胞疗法的病毒载体短缺，导致公司CAR-T产品有供应缺口。病毒载体供应受限的问题一直困扰着全球CAR-T细胞疗法制造业，而且病毒载体的供应情况仍然不稳定，目前尚无法确定供应量能够显著改善的具体日期。

  可见，细胞基因治疗产业链的需求已经开始在全球爆发。

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